冷热缸清洗验证指南

1、验证方案适用范围

该方案适用于二车间冷热缸的清洁验证。

2、部门职责分配

生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。

质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，检验结果的正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。

质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。

3、冷热缸清洗验证目的

a、通过物理外观检查（目检）来考查按《冷热缸清洁SOP》清洁冷热缸的外观清洁效果：无残留污迹，无残留气味，以表明本清洁方法是能满足要求的。

b、由于银翘合剂和消斑口服液在成品质量标准中有卫生学指标的检测，为了不因冷热缸的清洁消毒不而造成，故需对冷热缸的消毒效果进行验证，通过检测消毒后冷热缸取样部位的菌落数来证明其消毒效果。

4、清洗方法

每批银翘合剂配制结束后，按《冷热缸清洁SOP》对设备进行清洁。

5、取样部位确定

a、按《冷热缸清洁SOP》清洁冷热缸后，其清洁部位包括冷热缸内壁、搅拌浆叶、搅拌轴、冷热缸排液管口等。

b、据该设备的结构特点，确定冷热缸内壁（M），搅拌浆叶（N）是难清洁的部位，以这两个部位作为取样部位。

6、化学验证

a、物理外观检查

取样：清洁结束后，在清洁部位用清洁白稠布擦拭取样。

检验方法：目视检查法

可接受标准：目视检查冷热缸内壁、搅拌浆叶、搅拌轴等应无残留药液，无污迹，其中两个难清洁部位使用清洁白稠布擦拭后稠布应无可见污迹。

b、残留物限度检查

取样：终冲洗水取样法，即接取终洗出水100ml作为供试液。

检验方法：紫外分析法

可接受标准：≤0.05abs；波长范围：（260 nm — 300nm ）

7、微生物验证

取样：清洁结束，卫检人员用灭菌棉签蘸取少量生理盐水，在取样部位按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积为100cm2，放入100ml生理盐水中，振摇1min静置10min后作供试液。

检验方法：菌落计数法

可接受标准：≤20CFU/10cm2

8、验证实施

a、以每批银翘合剂配制结束后，冷热缸的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取3批作试验，清洁方法见《冷热缸清洁SOP》，取样及检验方法见上述。

b、记录验证的数据（见附表）

c、分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。

9、执行文件

冷热缸